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    透明質(zhì)酸在醫療器械中的應用篇

    更新時(shí)間:2023-11-21   點(diǎn)擊次數:1024次

    透明質(zhì)酸鈉是常用的高分子物質(zhì),具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用,因此在醫用敷料中被較多使用。在醫療器械領(lǐng)域,透明質(zhì)酸鈉有多種常用名稱(chēng),盡管沒(méi)有明確規定,但行業(yè)一般稱(chēng)為透明質(zhì)酸鈉。


    根據風(fēng)險程度的不同,醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜(防粘連)和醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類(lèi)醫療器械,需要向國家藥品監督管理局提交審評并獲得醫療器械注冊證。一般醫用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤滑劑和修復帖等屬于第二類(lèi)醫療器械,可以通過(guò)省級藥品監督管理局審評。第三類(lèi)醫療器械的注冊證號形式為:“國械注準*****",第二類(lèi)醫療器械的注冊證號形式為:“黑械注準*****"、“魯械注準*****"。


    醫療器械的注冊過(guò)程中,并沒(méi)有針對所使用的透明質(zhì)酸鈉原料提出特定的資質(zhì)要求。因此,透明質(zhì)酸鈉原料在醫療器械注冊時(shí)不需要具備藥品證書(shū)或輔料證書(shū)。


    然而,根據醫療器械本身的生產(chǎn)管理要求,透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫療器械生產(chǎn)管理的一部分。根據醫療器械的分類(lèi)及風(fēng)險劃分,對透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理也可能有不同的等級劃分。這也是為什么許多醫療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇具有藥品證書(shū)或按照輔料登記要求生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的原因。


    AVT交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉嚴格把控交聯(lián)工藝,BDDE殘留低于行標200倍,適用于醫美注射填充劑、關(guān)節腔注射液等產(chǎn)品,歡迎來(lái)詢(xún)!



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