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    【醫療器械法規-系列1】醫療器械定義及監管

    更新時(shí)間:2023-12-29   點(diǎn)擊次數:1211次
      1.醫療器械定義
     
      醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:
     
      (一)疾病的診斷、預防、監護、醫療或者緩解;
     
      (二)損傷的診斷、監護、醫療、緩解或者功能補償;
     
      (三)生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;
     
      (四)生命的支持或者維持;
     
      (五)妊娠控制;
     
      (六)通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
     
      2.醫療器械監管部門(mén)
     
      國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批,進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作,對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。
     
      國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局器械審評中心)負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。
     
      國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局審核查驗中心)、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
     
      省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作:
     
      (一)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批;
     
      (二)境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查;
     
      (三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理;
     
      (四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。
     
      省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者設定的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構,承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。
     
      設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。
     
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